2017年12月6日 星期三

特殊食品“特”在哪兒?


N 何謂“特殊食品”

新《食品安全法》第七十四條規定,國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。

據此,國家食品藥品監督管理局製定了《保健食品註冊與備案管理辦法》,自2016年7月1日起施行。《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》,自2016年7月1日起施行。《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》,自2016年10月1日起施行。其中涉及了相關進口食品的具體規定。

所謂保健食品

是指聲稱並具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。(源自食品安全國家標准保健食品GB16740-2014)

所謂特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。(源自特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法)

所謂嬰兒(指0-12月齡的人)配方食品包括乳基嬰兒配方食品

指以乳類及乳蛋白製品為主要原料,加入適量的維生素、礦物質和/或其他成分,僅用物理方法生產加工製成的液態或粉狀產品;豆基嬰兒配方食品:指以大豆及大豆蛋白製品為主要原料,加入適量的維生素、礦物質和/或其他成分,僅用物理方法生產加工製成的液態或粉狀產品。(源自食品安全國家標準嬰兒配方食品GB 10765—2010)
所謂較大嬰兒(指6-12月齡的人)和幼兒(指12-36月齡的人)配方食品

是指以乳類及乳蛋白製品和/或大豆及大豆蛋白製品為主要原料,加入適量的維生素、礦物質和/或其他輔料,僅用物理方法生產加工製成的液態或粉狀產品。(源自食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品GB 10767—2010)
N  “特殊食品”“特”在哪兒


國家食品藥品監督管理總局法制副司長陳諝曾在2016中國特殊食品合作發展國際會議上介紹稱,中國新修訂的《食品安全法》在特殊食品方面體現出了“特別的重視,特別的要求,特別的規章,特別的關注”。

陳諝介紹稱,新修訂的《食品安全法》“特別重視”特殊食品監管,明確了特殊食品的法律定義,保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等三大類食品明確為特殊食品。在許可方面,專門增設了特殊醫學配方食品的註冊和嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊等兩項新增的行政許可,同時將原來的保健食品註冊審批的非行政許可轉變為法律明確的行政許可。同時還明確了“按照藥品的管理模式來加強對特殊食品的監管”的總原則。

新法還明確實行功能目錄管理,對保健食品的原料,嬰幼兒配方乳粉產品配方等進行嚴格管理,同時在生產管理,標籤說明書管理和廣告管理方面也都進行了“特別的要求”。

同時,為了配合《食品安全法》對特殊食品的監管,按照規定,國家食品藥品監督管理總局專門製定了跟特殊食品有關的規章,分別是保健食品註冊與備案管理辦法,特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法,嬰幼兒配方乳品產品配方註冊管理辦法。

另外,新修訂的《食品安全法》在特殊食品方面還體現出了“特別的關注”,一是要加強對特殊食品生命週期的評價,要加強對產品註冊原料的提取和加工,到產品的生產包裝、市場營銷使用、產品維護至產品最終消費結束,全鏈條、全過程、全方位的評價,從而不斷提升特殊食品產品的質量。二是要充分發揮社會參與共治,無論是生產經營者、科研機構、政府監管部門、各行業協會、廣大消費者以及新聞媒體等社會各方面,只有每一個利益相關方都積極參與到特殊食品安全的監管中來,才能形成特殊食品安全的“動車組”,才能達到“組合拳”的效果。


N 新食品安全法關於特殊食品的解讀


新食品安全法第四章專設第四節特殊食品,充實了對保健食品的具體管理規定,增加了對特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的管理規定,體現了對保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品比普通食品實行更加嚴格監管的原則。

一是表現在對保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品需要進行產品或配方的註冊或備案,普通食品則不需要。

二是表現在對保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品需要建立生產質量管理體系,而且是強制要求,企業不落實則屬於違法行為將受到行政處罰;而生產普通食品時要求企業實施良好生產規範(GMP)和危害分析和關鍵控制點(HACCP)則是鼓勵要求,不是強制要求。

三是特殊醫學用途配方食品廣告適用廣告法和其他法律、行政法規關於藥品廣告管理的規定,嬰幼兒配方食品生產企業對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗等,這些都是比普通食品更嚴的要求。需要指出的是特殊食品在本質上仍然是食品,其生產經營除了應當遵守第四節的規定外,還應當遵守食品安全法第四章第一節對食品規定的一般性要求。

(一)保健食品


新食品安全法涉及保健食品的規定共有十三條,涉及保健食品審批、功能宣稱、原料等諸多內容,更新條款更適合國內保健食品市場實際發展,有利於加強對保健食品市場管理,整肅行業內的非法生產、經營及宣傳等亂象,更有助於保護消費者權益、引導理性消費。

新食品安全法對保健食品做出了“六個明確”。

1、首次明確了保健食品“兩個目錄”

1)保健食品原料目錄。

2)允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

上述兩個目錄由國家食藥監總局會同國家衛計委、國家中醫藥管理局製定、調整併公佈。

3)列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生產,不得用於其他食品生產。

保健功能目錄是指經過系統評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表,包括保健功能名稱及說明等;保健食品原料目錄是指可用於保健食品的物質及其對應的相關信息列表,分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄,主要內容包括原料名稱、配伍、用量等。

新食品安全法實行註冊和備案相結合是保健食品的基本管理制度。保健食品原料目錄是保健食品實時註冊或者備案管理的重要依據。保健食品原料目錄的製定,有助於規範保健食品產品管理,為實施註冊與備案相結合的管理制度奠定了良好基礎。原來保健食品原料使用的主要依據是2002年《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》中發布的可用於保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單,這兩個名單中只列舉了物品名稱,並沒有規定其對應的功能。新食品安全法將保健食品原料目錄從單一物質的名單擴充為包括原料名稱、用量和對應的功效的完整目錄,有利於保障保健食品產品的安全性和保健功能。目錄中的“原料”不再是單一物質,而是產生某一功效的單一物質或者是多種物質的組合、配伍。用量是指保證保健食品安全性和具備相應保健功能應當達到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效,原料或者用量的改變都有可能導致功效的改變。保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應的關係。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄,但保健食品原料目錄中不僅規定了原料名稱,還規定了原料的用量和對應的功效,因此,列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用於保健食品生產,不能用於其他食品生產。國家食藥監總局將製定更詳細的兩個目錄清單,有助於規範保健食品市場,也是保健食品的生產經營者更應當關注的動態。

目前,國家允許保健食品聲稱的保健功能為:增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、增加骨密度、對化學性肝損傷有輔助保護功能、緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、減肥、輔助降血糖、改善生長發育、抗氧化、改善營養性貧血、輔助改善記憶、調節腸道菌群、 促進排鉛、促進消化、清咽、對胃粘膜有輔助保護功能、促進泌乳、通便、輔助降血壓、輔助降血脂等。


2、明確了註冊和備案分類管理的雙軌制管理模式

保健食品實行註冊和備案雙軌制管理在我國保健食品業界討論了多年,此次在新食品安全法中首次以法律形式予以明確,實現了與國際接軌,打破了原來全部由國家受理註冊的單一管理模式。體現了簡政放權、規範管理、風險管理的原則,保健食品市場監管的重心也將從重事前審批轉向事中、事後,尤其是在產品上市後的監管。單一註冊管理制度一方面將大量不合規的產品擋在門外,但另一方面也弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務,造成了“重前置審批,輕後市監管”的現象。不同的保健食品風險程度不同,如果對所有產品全部實行國家單一註冊管理,肯定會造成註冊週期長、註冊程序冗長、文件要求繁多、重複審查、資源浪費、加重企業負擔、影響企業生產經營和保健食品行業發展等問題。如果全部實行備案製度,產品直接生產上市銷售,部分產品又會存在安全風險,保健功能無法保障。因此,新食品安全法確立實行註冊和備案管理的雙軌制管理制度,非常符合我國國情和保健食品行業實際。保健食品備案與註冊相比,採用備案製的保健食品簡化了安全性和功能性評價試驗的內容,無需技術審批環節,文件要求也有所精簡,降低了企業負擔,節省了試驗費用,降低了產品成本。


3、明確了由國家註冊管理的保健食品範圍

以下保健食品由國家食藥監總局負責註冊:1)首次進口的保健食品;2)使用保健食品原料目錄以外的原料的保健食品。包括使用全新原料的保健食品,和改變原料目錄中的原料、用量或者功效的保健食品。


4、明確了由國家食品藥品監管部門備案管理的保健食品範圍

以下保健食品由國家食藥監總局負責備案:首次進口屬於維生素、礦物質等營養物質的保健食品,標準化程度高,安全風險較低,以及再次進口到中國境內的保健食品。


5、明確了由省食品藥品監管部門備案管理的保健食品範圍

以下保健食品由省級食藥監局負責備案:保健食品原料目錄內的保健食品,包括用量和對應的功效。


6、明確了保健食品不得宣稱能治病

保健食品的標籤、說明書不得涉及疾病預防、治療功能,內容應當真實,與註冊或者備案的內容相一致,載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標誌性成分及其含量等,並必須聲明“本品不能代替藥物”,這是新規定,與新修訂的《廣告法》的規定相呼應。保健食品的功能和成分應當與標籤、說明書相一致。


(二)特殊醫學用途配方食品
國外長期的使用資料表明,特殊醫學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用, 市場需求旺盛,生產經營企業積極性高。特殊醫學用途配方食品採用的是標準化的科學、均衡、全面的營養配方,可以方便地長期或短期滿足患者的營養需求。長期以來,由於我國一直沒有特殊醫學用途配方食品的相關標準,此類產品的生產、銷售與管理缺乏法律法規依據。按照藥品進行註冊,註冊費用高昂,導致產品價格高,大大限制了這類產品的研發和臨床使用,產業的良性發展受到遏制。原來,我國對特殊醫學用途配方食品按藥品實行監管,由國家食品藥品監管部門實施藥品註冊管理。該類產品其本身不具特定治療作用,因此,國內外都認為其屬於食品,按食品管理。新食品安全法明確特殊醫學用途配方食品的“食品”法律地位,是一個具有里程碑意義的歷史性的進步。必須明確的是,特殊醫學用途配方食品,是食品,不是藥品,但不是正常人吃的普通食品。

1、什麼是特殊醫學用途配方食品?

《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)規定:是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。


2、特殊醫學用途配方食品分類

根據不同臨床需求和適用人群,《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)將該類產品分為三類:

1)全營養配方食品。適用於有此類食品需求且對營養素沒有特別限制的人群。產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。當全營養特醫食品作為長期單一營養來源時,能夠滿足目標人群的每天營養需求,可以維持並促進健康。

2)特定全營養配方食品。如糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肌肉衰減綜合徵、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常等。

3)非全營養配方食品。非全營養配方食品指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用於作為單一營養來源。


3、特殊醫學用途配方食品需國家註冊

特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。註冊時,應當提交產品配方、生產工藝、標籤、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。由國家食藥總局製定生產許可管理辦法。


4、需要嚴格執行三個國家標準

2010和2013年,國家衛生計生委先後公佈了《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596-2010)、《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)、《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》(GB 29923-2013)三個食品安全國家標準,對特殊醫學用途配方食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標籤標識要求和生產規範等進行了明確規定。特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和(或)營養學的研究結果為依據,其安全性及臨床應用(效果) 均需要經過科學證實。特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。生產企業應按照有關法律法規和上述三項標準規定,進行醫學和(或)營養學的研究,科學證實其產品的安全性及臨床應用效果,滿足生產條件要求,確保產品符合法律法規和標準要求。


(三)嬰幼兒配方食品

嬰幼兒配方乳粉屬於高風險食品,必須嚴格監管。嬰幼兒配方食品包括嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品。嬰兒配方食品包括乳基嬰兒配方食品和豆基嬰兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉是一種重要的嬰幼兒配方食品。國家為保證嬰幼兒配方食品的安全,制定了一系列食品安全國家標準,例如《嬰兒配方食品》(GB 10765-2010)、《較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767-2010)、《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》(GB 23790-2010)等。生產嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等,應當符合法律、行政法規的規定和食品安全國家標準,保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分。嬰幼兒配方食品生產企業應當嚴格按照法律、行政法規和食品安全國家標準的要求,實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制,對出廠的嬰幼兒配方食品逐批抽取樣品實施檢驗,檢驗合格後方可出廠,確保嬰幼兒配方食品的安全。


1、明確了產品配方實施註冊制

1)嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。

2)註冊時應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

3)由國家食藥總局製定註冊管理辦法。


2、明確了原料、添加劑等實施備案製

嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標籤等事項向省級食品藥品監督管理部門備案。


3、明確了不允許分裝方式生產

1)不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉。

2)同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。以進口大包裝乳粉直接分裝等分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,存在著很大的安全隱患,最主要的問題是這種分裝容易引起二次污染,影響乳粉安全。特別是還容易讓一些不法分子在二次分裝過程中,造成非法添加、以次充好。通過禁止嬰幼兒配方乳粉分裝的行為,鼓勵國內的生產企業集中力量提升研發能力和生產的技術水平,進一步保障嬰幼兒配方乳粉的質量安全。禁止同一企業用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉,是為了防止企業將同一配方改頭換面後用另一品牌上市銷售,欺騙消費者,解決我國嬰幼兒配方乳粉配方過多過濫的問題。


(四)其他共性要求

1、明確了省食藥監管局公佈目錄

省級食品藥品監督管理部門應當及時公佈註冊或者備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄,並對註冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。


2、明確了按照註冊和備案組織生產

保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照註冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。


(五)其他重要規定


1、網售食品必須實名制

近年來,網售食品交易越來越大,對消費者而言,網售食品交易潛藏著一定風險。因此,新食品安全法對網售食品交易進行了規範,明確了網售食品交易第三方平台提供者的法律責任。

1)網售食品交易第三方平台提供者對入網食品經營者的實名、地址、有效聯繫方式進行登記,做到可追溯、可追究。

2)網售食品交易第三方平台提供者對入網食品經營者審查其是否具有許可證,無許可證不能入網經營。

3)網售食品交易第三方平台提供者發現入網食品經營者有違法行為的,應當及時制止並立即報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。

4)發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平台服務。



2、轉基因食品必須顯著標示

1)轉基因食品應按照規定顯著標示。這是強制性標示。

2)在商場超市,轉基因食品與非轉基因食品一起銷售。如果標註不清晰、不醒目、不規範,消費者難以辨識、極易混淆,無法保障消費者知情權。

3)美國、加拿大、阿根廷等國家是自願標示。



3、快檢結果可以作為執法依據

這是食品安全法新增加的規定,主要目的是為了適應我國食品安全監管需要,規範快速檢測,明確快速檢測的法律效力。

1)明確了快速檢測方法必須是國家規定的。

2)明確了快速檢測結果的兩種可能性,應做出不同的處理。

一是結果確定的:可以作為行政處罰的依據。如果企業提出異議,可在收到檢驗結論之日起7個工作日內向食藥監部門申請複檢;考慮到許多食用農產品屬於鮮活易腐產品,存在運輸保管難、儲存難的問題,對食用農產品的快速抽查檢測結果存在異議的,應當自收到檢測結果時起4小時內申請複檢。上述規定可以減少一個檢驗環節,可節約檢驗成本。

二是結果不夠確定的:出於風險預防原則,可以暫時採取扣押等強制措施,不作為行政處罰依據,應進行正規的法定檢驗。

本章節來源:《新食品安全法關於特殊食品等管理規定的解讀》,作者:黑龍江省政府食品安全辦公室/張守文教授、哈爾濱商業大學食品工程學院/張娜副教授

N 全球最大特殊食品消費市場

隨著市民生活水平的提高,以營養保健為主要目的的食品消費成了市民消費的主流,特殊食品的市場需求也在悄然增長。

時任國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材在2016特殊食品國際會議上表示,我國目前正處於重要的發展轉型期,與30年前相比,中國人口的消費結構正在發生巨大的變化,人均口糧消費量下降了40%,肉蛋奶的消費量增加了2倍,食用植物油的消費量增近了3倍,中國的公眾飲食消費已經從保障數量安全為主轉向更加註重營養健康,中國的市場也成為全球最大的營養健康類食品的消費市場。

同時,我國特殊食品市場發展迅猛,據不完全統計,2015年中國保健食品的產值已達約4000多億元,生產企業2600多家,嬰幼兒配方乳粉企業100餘家,產量70多萬噸,2016年上半年產量同比增長14.2%。

總體來說,我國擁有全球最大的特殊食品的消費市場,健康需求迫切且多樣,市場開發潛力巨大。

(轉載自新營養)

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