2015年7月27日 星期一

【頭條】這5類化妝品將退出非特審批?新《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》引關注


繼2014年11月8日國家食品藥品監督管理總局公佈《化妝品監督管理條例(徵求意見稿)》後,中國政府法制信息網於7月20日再次公佈了由國家食品藥品監管總局起草並已送報至國務院法制辦的《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》(以下簡稱“送審稿”),並在此公開向社會徵求意見。
修訂草案送審稿對現行的《化妝品衛生監督條例》進行多處修改:取消進口非特殊用途化妝品審批、將生產企業衛生許可和生產許可合二為一、縮小新原料和特殊用途化妝品兩項行政許可的範圍、並按照化妝品研製、生產、經營、上市後管理全生命週期設計了全過程、全要素的管理制度。
國家食藥監局在送審稿說明中表示:現行《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)於1989年發布,1990年實施。其在實行的25年期間,對規範化妝品生產經營行為、加強化妝品監管方面發揮了積極作用。但隨著經濟社會和化妝品產業的快速發展,化妝品消費需求迅速增長,新原料、新技術層出不窮,全國有化妝品生產企業已有約4000家,中小型企業約佔90%,市場份額不到20% ,現行《條例》已不能適應需要。而其主要問題表現在立法理念不適應形勢發展需要、管理手段難以滿足實際需求、監管體制滯後於改革實際這三個方面。
送審稿共分為7章79條,包括總則、原料與產品、生產經營、標籤與廣告、監督管理、法律責任和附則。
而審視此次對外公佈的送審稿,不難發現,其包括減少特殊用途化妝品等利好,但同時也透露出未來監管部門在管理上將趨於更加審慎的態度。
而對於眾多化妝品企業而言,一個重大利好消息在於,此次公佈的《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》原來的“特殊用途化妝品”與“非特殊用途化妝品”分類修改為“特殊化妝品”、“普通化妝品”,在延續特殊化妝品註冊、普通化妝品備案管理的同時,特殊用途化妝品或將由原來9大品類減少至染髮、燙髮、美白、防曬4類產品,育發、脫毛、美乳、健美、除臭5類特殊化妝品將根據監管需要,予以取消或者轉為藥品或普通化妝品管理。
據了解,按照現行的化妝品管理制度,特殊用途與非特殊用途化妝品在審批上有著較大差異,特殊用途化妝品必須取得監管部門的批准證書後方可生產或進口,而非特殊用途化妝品僅僅只需向所在省級食藥監局報送備案信息即可。
但此次訂草案送審稿亦體現出國家食藥監局在未來監管思路上趨嚴的跡象,如其對化妝品的監管將有安全向功效進行延伸。對此國家食藥監局在附錄說明中表示:出於營銷需要,化妝品通常都進行功效宣稱,但現行《條例》缺乏相關管理規定。由於化妝品功效宣稱與保護消費者權益關係密切,美國、歐盟、日本等發達國家和地區都對此進行嚴格規範。參考國際經驗,送審稿規定,化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,企業對功效宣稱負責,並應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開,接受社會監督。
此外,除將繼續推進此前也在部分地區實施的“兩證合一”(原質量監督部門發放的化妝品生產許可證與原食品藥品監管部門發放的化妝品生產企業衛生許可證整合為化妝品生產許可證)以外,確定《化妝品生產質量管理規範》的法律地位,替代原衛生部製定的《化妝品生產企業衛生規範》。新版《化妝品生產質量管理規範》的具體內容與衛生規範基本一致,但將重點提高企業管理、過程控制等“軟件”要求。
而送審稿也首次明確將口腔護理用品納入化妝品範疇。職能調整前,質檢總局將牙膏作為化妝品納入工業產品生產許可證和進出口檢驗管理。國家食藥監局表示,將口腔護理用品定義為化妝品進行監管在徵求意見過程中,部分行業組織以及相關生產企業提出了反對意見,反對理由主要包括:一是口腔護理用品的相關標準和行業管理規範都比較成熟,近年來一直發展良好;二是目前國家對口腔護理用品並不實行註冊或者備案管理,產品只要符合相關規定就可以自由進入市場;三是牙膏等產品一直允許宣稱防齲、抑菌等醫療術語,原衛生部還頒布了一系列牙膏功效評價標準,許多國產牙膏配方中含有中草藥。這些方面均與化妝品的管理方式不完全一致。
但國家食藥監局最終並非放棄這一思路:“考慮到牙膏等產品的特點,在對其功效宣稱予以規範的同時,還應保留適度的靈活性。這將在後續的具體政策制定中予以體現。”
(轉載自李宇宣欣媛/化妝品報)

沒有留言:

張貼留言